引流導(dǎo)管充起腔泄漏及球囊回縮可靠性測(cè)試儀是一種用于評(píng)估引流導(dǎo)管及其配套球囊在充氣及使用過(guò)程中性能的專用設(shè)備。該儀器主要用于檢測(cè)引流導(dǎo)管在充氣狀態(tài)下是否存在泄漏，以及球囊的回縮能力是否符合設(shè)計(jì)要求。

主要功能和特點(diǎn)

泄漏檢測(cè)：

通過(guò)施加壓力，檢測(cè)引流導(dǎo)管及其連接部位是否存在泄漏，確保其在實(shí)際使用中的密封性能。

球囊回縮測(cè)試：

測(cè)試球囊在充氣后回縮的速度和程度，確保其能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)回縮，達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

壓力控制：

可以精確控制測(cè)試過(guò)程中的壓力，模擬不同的臨床使用條件，評(píng)估導(dǎo)管和球囊的性能。

數(shù)據(jù)記錄與分析：

設(shè)備通常配備數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，可以實(shí)時(shí)記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，并生成詳細(xì)的測(cè)試報(bào)告，便于后續(xù)分析和評(píng)估。

符合標(biāo)準(zhǔn)：

測(cè)試儀器一般符合相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如ISO、ASTM等，確保測(cè)試結(jié)果的有效性和可靠性。

應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量控制，引流導(dǎo)管及球囊的性能驗(yàn)證，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和改進(jìn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合規(guī)性測(cè)試

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0489-2023

技術(shù)參數(shù)

控制系統(tǒng)：PLC;

操作界面：彩色7寸觸摸屏，中英文切換；

測(cè)試項(xiàng)目：爆破，泄漏，充盈直徑，球囊容積，拉力測(cè)試，球囊體積；

砝碼：4.5N測(cè)試?yán)Γ?/span>

標(biāo)配：恒溫槽15L,溫度0-99度；

試劑：蒸餾水或去離子水；

壓力范圍：低壓0-100kpa或者高壓100kpa-10kpa或者0-10mpa低壓和高壓合并；

原理

引流導(dǎo)管球囊和充起腔用水充滿后浸人模擬尿液14d。對(duì)于不用于引流尿液引流導(dǎo)管,可省略這一步驟。在重力作用下放出球囊中的水,測(cè)量回收液體的體積。

儀器和試劑

夾子或類似裝置,夾持導(dǎo)管頭端懸掛引流導(dǎo)管用;

適宜的連接器,連接至器械的充起腔;

水浴:或其他能將溫度控制在(37士2)℃的裝置;

量筒,0-500ml精度為士1%,規(guī)格與供試球囊相適應(yīng);

蒸餾水或去離子水模擬尿液組成同