醫(yī)療器械液體泄漏測試儀 適用標準

醫(yī)療器械液體泄漏測試儀 適用標準 醫(yī)療器械液體泄漏測試儀 適用標準

一、核心功能與技術(shù)原理

1.?泄漏檢測模式?

?正壓/負壓測試?：向器械內(nèi)部充入氣體或液體，監(jiān)測壓力變化判斷泄漏值?。

?真空衰減法?：抽真空后捕捉細微壓力回升，可檢測0.5μm微孔，滿足無菌包裝標準（YY/T 0681.18-2020）?。

?氣泡法?：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用于250μm以上粗大泄漏檢測?。

?液體流量監(jiān)測?：通過電磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵管路）?。

2.?高精度傳感技術(shù)?

壓力傳感器精度±0.5% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波動?。

二、設(shè)備介紹

采用可編程控制器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成，中英文菜單顯示，人機對話設(shè)定各項參數(shù)自動運行測試。生產(chǎn)單位，批次可任意輸入，操作方便。

并采用三級密碼，信息安全可靠。產(chǎn)品規(guī)格、測試壓力值設(shè)定、保持時間設(shè)定，打印設(shè)定、測試、加壓、減壓、時間、標定，檢定等。機載打印測試數(shù)據(jù)。實時顯示測試加壓值，保持時間等數(shù)據(jù)。并由打印機打印出測試數(shù)據(jù)及結(jié)果。適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導(dǎo)管、快速接頭等。

三、關(guān)鍵性能參數(shù)

四、主流設(shè)備與創(chuàng)新趨勢

?技術(shù)升級方向?

?智能化?：7寸觸控屏、云端數(shù)據(jù)管理?。

?模擬真實環(huán)境?：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響?。

五、合規(guī)性要求（核心標準）

測試標準：所有醫(yī)療器械液體泄漏測試標準

?通用標準?：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測試規(guī)范?。

?專項標準?：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）?。

血管導(dǎo)管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）?。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）?。

六、典型應(yīng)用場景

1.?生產(chǎn)質(zhì)控?

?輸液器/輸血器?：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

?留置針導(dǎo)管?：依據(jù)YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環(huán)境（如20kPa）驗證泄漏風(fēng)險。

?植入器械包裝?：真空衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入?。

2.?臨床安全驗證?

?腸給養(yǎng)器?：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）?。

?血管導(dǎo)管?：動態(tài)循環(huán)測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性。

七、配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

魯爾公母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤1個；