藥液過濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀 使用防范

藥液過濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀 使用防范 藥液過濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀 使用防范

?一、核心測(cè)試原理?

?細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)?

使用?缺陷假單胞菌（ATCC 19146）菌懸液?（濃度≥10? CFU/mL）挑戰(zhàn)待測(cè)濾膜或過濾器，壓差≤200kPa，流量控制在2~4mL/(min·cm2·EFA)。

濾出液經(jīng)分析濾膜二次過濾，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)穿透細(xì)菌菌落，計(jì)算截留率（LRV）。

?LRV計(jì)算?

LRV=lg?(C上游C下游)LRV=lg(C下游C上游)

高效過濾器要求LRV≥6（截留率≥99.9999%）。

?二、設(shè)備技術(shù)要求?

?三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試流程要點(diǎn)

符合標(biāo)準(zhǔn)

符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液過濾膜細(xì)菌截留測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。

?預(yù)處理?

濾膜/過濾器滅菌（如121℃高壓蒸汽30分鐘），用無(wú)菌緩沖液潤(rùn)濕?。

?細(xì)菌挑戰(zhàn)?

以恒定流量（如3mL/(min·cm2·EFA)）注入菌懸液，挑戰(zhàn)水平≥10 CFU/cm2 EFA?。

?濾出液分析?

濾出液通過0.45μm分析濾膜收集，置于TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)48小時(shí)?。

?完整性驗(yàn)證?

測(cè)試后立即進(jìn)行起泡點(diǎn)或擴(kuò)散流驗(yàn)證，確認(rèn)濾膜無(wú)破損?。

?四、關(guān)鍵影響因素與應(yīng)對(duì)?

?微生物性狀?：優(yōu)先選用缺陷假單胞菌（直徑0.3~0.6μm），模擬最小穿透風(fēng)險(xiǎn)?。

?藥液性質(zhì)?：高滲透壓/抑菌性藥液需調(diào)整菌懸液配方，避免假陰性?。

?濾膜兼容性?：親水膜適用于水性藥液，疏水膜需醇類預(yù)潤(rùn)濕?。?

五、操作注意事項(xiàng)?

?環(huán)境控制?：實(shí)驗(yàn)室潔凈度≥C級(jí)，溫度23±2℃，濕度≤70%?。

?校準(zhǔn)要求?：壓力傳感器每月校準(zhǔn)，菌懸液濃度需第三方驗(yàn)證。

?安全防護(hù)?：測(cè)試艙體生物安全柜內(nèi)操作，廢液121℃滅活處理。

六、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說(shuō)明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;

七、選配清單

選配生物安全柜1300*600*500mm內(nèi)尺寸；

空壓機(jī)普通0.3mpa以上均可；

生化培養(yǎng)箱；

菌液自配；

菌落計(jì)數(shù)器；